呼吸機制氧機出口印度，醫(yī)療器械出口通關注意事項！

時間：2023-07-18 00:00:00 本文標簽：制氧機出口印度呼吸機出口印度醫(yī)療器械出口印度醫(yī)療物資出口印度瀏覽次數(shù)：1016

最近新冠肺炎疫情在印度蔓延，所需醫(yī)療器械供應緊張！呼吸機、制氧機做為抵御疫情關鍵的物資，在印度需求量較大。因此我國向印度出口了20000多臺制氧機和5000多臺呼吸機，為了解決重癥病人的醫(yī)療需求，還提供了口罩和藥物等眾多物資。

螞蟻雄兵跨境物流特此匯總整理了相關出口注意事項，向相關企業(yè)介紹如何順利有序地將醫(yī)療器械出口印度，通關需知（歸類資質準入條件）！

一、醫(yī)療器械出口通關提示！

1.產(chǎn)品分類（依據(jù)2021年進出口稅則）

2.企業(yè)出口呼吸機時需具備的有關資質及材料！

第一種情況：已獲得我國的醫(yī)療器械商品注冊證書，產(chǎn)品符合進口國（地域）的質量標準要求

依據(jù)《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（商務部，海關總署，國家藥品監(jiān)督管理局公示2020年第5號）規(guī)定，出口呼吸機的公司向海關報關時，須提供書面形式或電子聲明，承諾出口的商品已獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，合乎出口國（地域）的產(chǎn)品質量標準規(guī)定，海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，安排驗放。

第二種情況下：產(chǎn)品獲得國外標準認證或注冊備案！

依據(jù)《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》（商務部，海關總署，國家市場監(jiān)督管理總局公示2020年第12號）相關規(guī)定，產(chǎn)品獲得國外標準認證或申請注冊的呼吸機出口企業(yè)，報關時需遞交電子聲明或書面聲明，承諾商品符合進口國（地域）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的國外標準認證或申請注冊的生產(chǎn)企業(yè)名單（清單在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn 更新動態(tài)）驗放。

第三種情況下：產(chǎn)品不屬于以上公示公告范疇！

不屬于以上公示范疇內的呼吸機配件、制氧機等產(chǎn)品，無需按公告要求提供有關的單證。但歸屬于醫(yī)療器械的，應遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令680號）規(guī)定，即：出口醫(yī)療器械的公司理應確保其出口的醫(yī)療器械合乎進口國（地域）的相關要求。

3.企業(yè)出口退稅：分類目錄所列產(chǎn)品出口退稅的稅率，均為13%

二、印度對醫(yī)療器械的準入條件！

1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構；

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管部門，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國各地醫(yī)療器械現(xiàn)行政策的制訂單位。

2.醫(yī)療器械分類目錄；

2017年印度對醫(yī)療器械政策法規(guī)開展了大幅度修訂，發(fā)布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月開始執(zhí)行，參考了“全世界醫(yī)療器械法規(guī)調合會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），將醫(yī)療器械分成A到D四類，相對應從低風險性到高風險，共四種風險性級別。

印度CDSCO在2017年也公布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標準》，印度規(guī)定在申請辦理商品備案時，應遵照印度藥品管理總局（DCGI）對于醫(yī)療器械的歸類決策。針對無法分辨歸類的狀況，應向中央藥品標準控制局（CDSCO）明確提出歸類申請。

3.出口印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請；

出口醫(yī)療器械到印度進行銷售或使用，需經(jīng)過印度當?shù)厥跈啻砣耍╝uthorised agent）向中央藥品標準控制局（CDSCO）提出醫(yī)療器械進口許可證辦理申請（包含A至D級）。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可證的審批關鍵分為二步：

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系（QualityManagementSystem，簡稱為QMS）的符合性！

最先印度中央藥品標準控制局（CDSCO）審核當?shù)厥跈啻砣怂f交的生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系，其務必符合印度醫(yī)療器械質量管理標準ICMED13485（修訂選用自ISO13485，我國規(guī)范YY/T0287等效采用了ISO13485），包含：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術文件、檢測報告、近期一次當場檢查報告等。如果CDSCO認定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑問時，可以要求執(zhí)行評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場查驗（相關費用由代理人擔負）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性！

例如出口印度的醫(yī)療器械分類歸于A級或是B級，受權代理人應向中央藥品標準控制局（CDSCO）遞交中國的自由銷售證書，或者是在中國執(zhí)行臨床測試的數(shù)據(jù)（或其它可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。而出口印度的醫(yī)療器械分類歸于C級或是D級，受權代理人必須在印度做臨床測試。

例外情況：假如醫(yī)療器械（A級~D級）已經(jīng)由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構頒發(fā)自由銷售證書，則不用再開展臨床測試。

4.醫(yī)療器械標簽；

根據(jù)印度《醫(yī)療器械管理條例2017》第44條至48條對醫(yī)療器械的標簽開展了規(guī)定。

醫(yī)療器械標簽要求：此條例第44條規(guī)定，相關應用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或者醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每一個外殼上印刷以下幾點內容。

01.醫(yī)療器械的名稱。

02.用戶識別設備以及使用所需的細節(jié)。

03.制造商的名稱和制造該設備的制造場所的詳細地址。

04.相關的凈數(shù)量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視相關情況而定）及其包裝中所含設備的數(shù)量以公制表示。

05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標簽應注明產(chǎn)品的保質期）。

06.在需要時提供指示，以說明該器械含有藥用或者生物物質。

07.提供一個顯著的批號，并以“LotNo.”詞匯開頭或“Lot”或“BatchNo.”或“B.No.”。

08.在需要時，指出適用該設備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指明該裝置是不是以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法。

10.給與提醒或預防措施（如果覺得相關的話），以起到醫(yī)療器械使用者的注意。

11.例如該設備是一次性使用的，則盡可能標記該設備。

12.如果準備將醫(yī)療器械作為免費樣品分發(fā)送給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標簽上套印字樣Physician’sSample—Nottobesold。

13.除進口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.”或“M.L”之前加上制造許可證編號。

14.如果是進口設備，則通過標簽黏貼的方式提供（如果尚未打印出）該類細節(jié)，包含進口許可證號、采購商的名稱和詳細地址、具體的生產(chǎn)場所地址及其制造日期。

15.倘若因中小型醫(yī)療器械體積緣故，而無法清晰打印出所有信息，則至少應包括產(chǎn)品標識和安全所需的信息。比如：第1、2、3、4條款所包含的信息，第5、7、11和第13條款應包含以內。

唯一的器材標識：第46條例規(guī)定，自2022年1月1日起，經(jīng)批準制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械應帶有唯一的器械標識，這其中應包含器械標識符和生產(chǎn)標識符。如下所示：

01.“器材標志符”就是指全球貿易項目編號。

02.“生產(chǎn)標識符”就是指序列號、批次或生產(chǎn)批號、醫(yī)療器械軟件版本號、制造日期或有效期。

三、印度進口醫(yī)療器械臨時性政策！

印度財政部已于2021年4月24日公布第28/2021-Customs公告，取消制氧機（HS9019/HS842139）、呼吸機（HS9019）等18項產(chǎn)品進口稅，截止到2021年7月31日。詳細的內容請閱覽公告原文（訪問鏈接見下方二維碼）。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要海港，取消進口制氧機及相關設備的港口處理費，給予優(yōu)先選擇泊船通關。港務工作人員務必嚴控船舶入港及貨物通關時間，協(xié)助物流運行。

掃二維碼查閱公告原文

注：文中內容整理于國內外政府機構、行業(yè)網(wǎng)站、新聞報導，僅作參考，若有新動態(tài)調整，實際以國內外主管機構官方解釋、發(fā)布為標準。
來源：重慶海關、12360海關熱線

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