呼吸機 制氧機出口印度，醫療器械出口通關注意事項！

最近新冠肺炎疫情在印度蔓延，所需醫療器械供應緊張！呼吸機、制氧機做為抵御疫情關鍵的物資，在印度需求量較大。因此我國向印度出口了20000多臺制氧機和5000多臺呼吸機，為了解決重癥病人的醫療需求，還提供了口罩和藥物等眾多物資。
 

螞蟻雄兵跨境物流特此匯總整理了相關出口注意事項，向相關企業介紹如何順利有序地將醫療器械出口印度，通關需知（歸類 資質 準入條件）！

一、醫療器械出口通關提示！

1.產品分類（依據2021年進出口稅則）
 

2.企業出口呼吸機時需具備的有關資質及材料！

第一種情況：已獲得我國的醫療器械商品注冊證書，產品符合進口國（地域）的質量標準要求

依據《關于有序開展醫療物資出口的公告》（商務部，海關總署，國家藥品監督管理局公示2020年第5號）規定，出口呼吸機的公司向海關報關時，須提供書面形式或電子聲明，承諾出口的商品已獲得我國醫療器械產品注冊證書，合乎出口國（地域）的產品質量標準規定，海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書，安排驗放。

第二種情況下：產品獲得國外標準認證或注冊備案！

依據《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》（商務部，海關總署，國家市場監督管理總局公示2020年第12號）相關規定，產品獲得國外標準認證或申請注冊的呼吸機出口企業，報關時需遞交電子聲明或書面聲明，承諾商品符合進口國（地域）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的國外標準認證或申請注冊的生產企業名單（清單在中國醫藥保健品進出口商會網站 www.cccmhpie.org.cn 更新動態）驗放。
 

第三種情況下：產品不屬于以上公示公告范疇！

不屬于以上公示范疇內的呼吸機配件、制氧機等產品，無需按公告要求提供有關的單證。但歸屬于醫療器械的，應遵循《醫療器械監督管理條例》（國務院令680號）規定，即：出口醫療器械的公司理應確保其出口的醫療器械合乎進口國（地域）的相關要求。

3.企業出口退稅：分類目錄所列產品出口退稅的稅率，均為13%
 

二、印度對醫療器械的準入條件！

1.印度醫療器械的監管機構；

印度衛生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫療器械的中央主管部門，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡稱DCGI）作為印度全國各地醫療器械現行政策的制訂單位。

2.醫療器械分類目錄；

2017年印度對醫療器械政策法規開展了大幅度修訂，發布了《醫療器械管理條例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月開始執行，參考了“全世界醫療器械法規調合會”（The Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF），將醫療器械分成A到D四類，相對應從低風險性到高風險，共四種風險性級別。
 

印度CDSCO在2017年也公布了《醫療器械與體外診療醫療器械分類標準》，印度規定在申請辦理商品備案時，應遵照印度藥品管理總局（DCGI）對于醫療器械的歸類決策。針對無法分辨歸類的狀況，應向中央藥品標準控制局（CDSCO）明確提出歸類申請。

3.出口印度的醫療器械生產許可證申請；

出口醫療器械到印度進行銷售或使用，需經過印度當地授權代理人（authorised agent）向中央藥品標準控制局（CDSCO）提出醫療器械進口許可證辦理申請（包含A至D級）。CDSCO對醫療器械進口許可證的審批關鍵分為二步：
 

第一步：確認生產企業質量管理體系（QualityManagementSystem，簡稱為QMS）的符合性！

最先印度中央藥品標準控制局（CDSCO）審核當地授權代理人所遞交的生產企業質量管理體系，其務必符合印度醫療器械質量管理標準ICMED13485（修訂選用自ISO13485，我國規范YY/T0287等效采用了ISO13485），包含：生產企業QMS技術文件、檢測報告、近期一次當場檢查報告等。如果CDSCO認定生產企業QMS的符合存在疑問時，可以要求執行評估、產品檢測或生產企業現場查驗（相關費用由代理人擔負）。

第二步：審核醫療器械的安全性與有效性！

例如出口印度的醫療器械分類歸于A級或是B級，受權代理人應向中央藥品標準控制局（CDSCO）遞交中國的自由銷售證書，或者是在中國執行臨床測試的數據（或其它可供證明產品安全性與有效性的數據）。而出口印度的醫療器械分類歸于C級或是D級，受權代理人必須在印度做臨床測試。
 

例外情況：假如醫療器械（A級~D級）已經由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監管機構頒發自由銷售證書，則不用再開展臨床測試。

4.醫療器械標簽；

根據印度《醫療器械管理條例2017》第44條至48條對醫療器械的標簽開展了規定。

醫療器械標簽要求：此條例第44條規定，相關應用不可抹掉的墨水在醫療器械的架子包裝上或者醫療器械的外殼上以及在包裝醫療器械的每一個外殼上印刷以下幾點內容。

01.醫療器械的名稱。

02.用戶識別設備以及使用所需的細節。

03.制造商的名稱和制造該設備的制造場所的詳細地址。

04.相關的凈數量的正確說明，應以重量、尺寸、體積、單位數量（視相關情況而定）及其包裝中所含設備的數量以公制表示。

05.生產年月及有效期（或者標簽應注明產品的保質期）。

06.在需要時提供指示，以說明該器械含有藥用或者生物物質。

07.提供一個顯著的批號，并以“LotNo.”詞匯開頭或“Lot”或“BatchNo.”或“B.No.”。

08.在需要時，指出適用該設備的任何特殊存儲或處理條件。

09.指明該裝置是不是以無菌產品形式提供，及其無菌狀態和滅菌方法。

10.給與提醒或預防措施（如果覺得相關的話），以起到醫療器械使用者的注意。

11.例如該設備是一次性使用的，則盡可能標記該設備。

12.如果準備將醫療器械作為免費樣品分發送給醫療專業人員，則在該器械的標簽上套印字樣Physician’sSample—Nottobesold。

13.除進口設備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.”或“M.L”之前加上制造許可證編號。

14.如果是進口設備，則通過標簽黏貼的方式提供（如果尚未打印出）該類細節，包含進口許可證號、采購商的名稱和詳細地址、具體的生產場所地址及其制造日期。

15.倘若因中小型醫療器械體積緣故，而無法清晰打印出所有信息，則至少應包括產品標識和安全所需的信息。比如：第1、2、3、4條款所包含的信息，第5、7、11和第13條款應包含以內。

唯一的器材標識：第46條例規定，自2022年1月1日起，經批準制造、銷售、分銷或進口的醫療器械應帶有唯一的器械標識，這其中應包含器械標識符和生產標識符。如下所示：

01.“器材標志符”就是指全球貿易項目編號。

02.“生產標識符”就是指序列號、批次或生產批號、醫療器械軟件版本號、制造日期或有效期。

三、印度進口醫療器械臨時性政策！

印度財政部已于2021年4月24日公布第28/2021-Customs公告，取消制氧機（HS9019/HS842139）、呼吸機（HS9019）等18項產品進口稅，截止到2021年7月31日。詳細的內容請閱覽公告原文（訪問鏈接見下方二維碼）。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要海港，取消進口制氧機及相關設備的港口處理費，給予優先選擇泊船通關。港務工作人員務必嚴控船舶入港及貨物通關時間，協助物流運行。

注：文中內容整理于國內外政府機構、行業網站、新聞報導，僅作參考，若有新動態調整，實際以國內外主管機構官方解釋、發布為標準。
來源：重慶海關、12360海關熱線

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