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FBA美國清關被拒？關于FDA認證這幾類商品需注意！
本期給小伙伴們詳細介紹美國認證（FDA）——美國食品藥品管理局
各位做亞馬遜美國站的賣家，對FDA并不陌生，但大多數人對FDA的了解還停留在安全部門，該部門負責監管入口產品和與人體皮膚接觸的產品。
因此，當賣家收到清關行的通知，關于產品需要做FDA申報時而一臉不知所措：明明我產品不是入口的，也不接觸人體皮膚，為什么需要FDA申報呢？
讓我們來看下真實案例，螞蟻雄兵跨境物流帶大家全面了解FDA。賣家千萬不要錯過！
一、 FDA簡介
FDA是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中建立的執法機構之一。
FDA的監管范圍非常廣泛，主要監管類別有食品，藥物，醫療器械，帶輻射的產品，疫苗/血液和生物制品，動物和獸藥，化妝品和煙草制品等等。
如果您想將上述產品出口到美國，除了向海關申報外，還必須向FDA申報。得到海關和FDA的批準放行許可后，貨物才能通關放行。
二、FDA分類
賣家提問：投影儀出口到美國需要FBA申報嗎？太陽眼鏡和直發棒需要嗎？
答案是：都需要！
由于FDA的監管范圍廣泛，許多賣家不清楚自己產品是否要做FDA申報，因此根據FDA的不同監管類別，將產品劃分為以下兩類。
1、FDA申報類
涉及這一類的常見產品：
01.與食物直接接觸的所有器具（包括寵物使用的）
鍋、碗、杯、勺、刀叉、餐盒、烤架、燒烤配件、蛋糕模具、水壺、玻璃杯、廚房電子秤、切肉刀、碎肉機、松肉器、高壓鍋、電飯鍋等（與食物直接接觸的產品）。
2、帶放射線及相關類產品
涉及這一類的常見產品：
01.有以下LED的燈具，例如：LIGHT (LED)；
a）燈泡或者帶燈泡的燈具，只要光源是LED，都需要做FDA申報。
b）LED燈泡，海關編碼歸類如下：853950。因此，若用要使用853950開頭的編碼，則需要做FDA申報。
c）各種燈具，海關代碼歸類如下：940510、940520、940530、940540。如果光源是LED燈，清關需要FDA申報才能放行，如果不是LED光源，清關時需在發票上注明NO LED，才能避免FDA申報。
02.產品含Radio frequency / Radiation，例如硬盤錄像機，LED顯示器，音頻和視頻播放器。
03.陶瓷類產品：所有陶瓷制品可能含有鉛，這對人體有害。例如陶瓷菩薩，陶瓷磚，陶瓷盤和碗，勺子等。
3、美容護膚化妝品
a）美容美發產品：假發，卷發棒等；
b）與人體接觸，并具帶特定功能的產品及其容器：例如洗護用品（香皂，沐浴鹽球，沐浴露，發膜，洗發水，指甲油，睫毛膏，修眉眼角的物品），護膚產品（精油，藻泥等），以及裝這些用品的容器，例如精油瓶。
4、其他：
例如：VR眼鏡等。
5. FDA認證，所有此類產品均需FDA申報
涉及這一類的常見產品：
01.食物
例如：茶葉，食品添加劑，寵物糧等。
清關要求：（不包括罐頭食品）
a）客戶自己做出口報關和產品商檢；
b）真實有效的FDA注冊信息；
c）制造商的DUNS號（即鄧白氏編碼）；
d）與FDA注冊一致的，產品及印刷包裝印刷的制造商信息；
02.各種特殊功能眼鏡
例如：太陽眼鏡，藍光眼鏡，老花鏡（包括度數）等。
清關要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；
b）產品DEVICE LISTING#（設備清單）；
c）美國進口商（美國境內公司）的FDA注冊號；
d）產品與美國進口商綁定；
e）美國進口商的有效年磅；
f）有效的落球測試報告；
g）產品及包裝貼與FDA注冊一致的生產商信息，以及產品型號符合FDA要求的合規包裝信息。
03.激光類的產品
例如：3D打印機，雕刻機等。
清關要求：
需提供FDA ACCESSION No.
04.輻射類的產品
例如：紅外線類產品，紫外線類產品等。
清關要求：
a）需提供FDA ACCESSION No；
b）如果具有消毒功能：給環境消毒的需要有EPA注冊。給私人物品消毒的，需符合醫療器械清關相關要求。
05.醫療器械/器具類產品
輪椅、腹貼、止鼾帶、按摩器、吸奶器、拐杖、冰袋（即冷熱敷袋）、筋膜槍、牙蠟、牙線、口罩、牙刷、牙刷頭、溫度計、面罩、防護服、沖牙器、霧化器、關節保護套、尿袋、血氧儀、美容面罩等。按美國FDA部門判定為準。
清關要求：
a）制造商的FDA注冊號，制造商的DUNS號；
b）產品DEVICE LISTING#（設備清單）；
c）美國進口商（美國境內公司）的FDA注冊號；
d）產品與美國進口商綁定；
e）美國進口商的有效年磅；
f）對于產品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產品型號，及符合FDA要求的合規包裝信息。
06.非處方藥品（OTC）
例如：酒精棉片，碘伏片等。
清關要求：
a）制造商的FDA注冊號，DUNS號；
b）藥品NDC，藥品LISTING號（代理說需要，而一些美國客戶聲稱不需要，反饋其他代理沒有也能清關，正在等待查證）；
c）美國進口商的FDA注冊號和DUNS號；
d）制造商在DUNS申請網址中，把美國當地進口商關聯進去；
e）美國進口商的有效年磅；
f）對于產品和包裝，請貼與FDA注冊一致的制造商信息和產品型號，以及符合FDA要求的合規包裝信息。
07.具有治療功能的美容產品和器具
例如：抗皺面霜、去皺面膜、提拉面膜、美黑霜、美黑燈、黑頭儀、V臉器、粉刺針、嫩膚儀等。
清關要求：
a）制造商的FDA注冊號；
b）關于產品和包裝，須貼與FDA注冊一致的制造商信息和產品型號，以及符合FDA要求的合規包裝信息。
三、真實案例分享
閱讀以上內容后，您對FDA是否有了一些了解？如果仍有疑問，請繼續往下看真實案例，并深入解析美國FDA部門及其監管力度。
01、FDA審查
2020年6月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發現一批沖牙器沒有獲得FDA證書，根據FDA規定沖牙器是屬于醫療器械，制造商必須在FDA上注冊醫療器械編號才能在美國本地銷售，因此FDA通知清關行將被扣留這批貨物。
02.處理過程
螞蟻雄兵跨境物流了解該消息后，第一時間與客戶聯系，但由于某些特殊原因，該客戶未獲得FDA認證。
03.最終結果
通過清關行與FDA工作人員的溝通，直接銷毀產品是（最節省費用）的首選處理方法。獲得該客戶同意后，清關行聯系FDA部門申請產品銷毀流程。
溫馨提示：各位中國賣家將產品出口到美國時，有必要注意該產品是否需要FDA申報或FDA認證，資料信息不完整或未達到要求的，都將被FDA拒之門外，請大家注意避免不必要的損失。
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